Adequação à Resolução CFM nº 2.454/2026

É a norma do Conselho Federal de Medicina que normatiza o uso da inteligência artificial na medicina. O art. 1º estabelece normas para pesquisa, desenvolvimento, governança, auditoria, monitoramento, capacitação e uso responsável de IA na área médica, de modo seguro, transparente, isonômico e ético.

Publicada em 27 de fevereiro de 2026, a Resolução prevê, em seu art. 23, entrada em vigor 180 dias após a publicação. A norma não fixa data-calendário; organizações e profissionais devem considerar o período de adaptação previsto e validar a data de eficácia aplicável com sua assessoria jurídica.

Sim. O art. 21 determina que as disposições se aplicam também aos sistemas em desenvolvimento ou em uso nas instituições médicas na data da vigência. Na prática, isso alcança sistemas legados, que precisam entrar no inventário e na avaliação de risco.

O art. 12 atribui a avaliação preliminar às instituições médicas, públicas ou privadas, que desenvolverem ou utilizarem sistemas de IA. O parágrafo único lista os fatores a considerar: impacto potencial em direitos fundamentais e na saúde, criticidade do contexto de uso, complexidade e grau de autonomia, finalidade pretendida e finalidades potenciais, nível de intervenção humana no resultado e quantidade e sensibilidade dos dados tratados.

O Anexo I, XIII define a AIA como análise contínua dos impactos sobre direitos e interesses de pacientes, profissionais e demais envolvidos, com identificação de medidas preventivas, mitigadoras e de maximização de impactos positivos, documentada e atualizada periodicamente. O texto consultado não fixa artigo autônomo indicando em quais níveis de risco a AIA é exigida nem sua periodicidade; a definição de gatilho e cadência é decisão documentada da organização.

O art. 14, parágrafo único, prevê a Comissão para instituições de saúde que adotarem sistemas próprios de IA, sob coordenação médica e subordinada à diretoria técnica, com a função de assegurar o cumprimento do Anexo III e o uso ético do sistema. Fora dessa hipótese, a norma não cria obrigação institucional de constituir a Comissão, o que não afasta a necessidade de processos internos de governança.

Sim. O art. 4º, I determina o emprego da IA exclusivamente como ferramenta de apoio, mantendo o médico responsável final por decisões clínicas, diagnósticas, terapêuticas e prognósticas. O art. 7º reforça a responsabilidade integral pelos atos médicos e o art. 18 veda que a IA restrinja ou substitua a autoridade final do médico.

O art. 5º, §1º assegura ao paciente o direito de ser informado de forma clara e acessível quando a IA for usada como apoio relevante em cuidado, diagnóstico ou tratamento, e o art. 11 refere-se à comunicação e explicação de qualquer utilização de IA. A extensão prática entre esses dois dispositivos deve ser interpretada com cautela e documentada pela instituição, sem presumir dispensa.

O art. 4º, V estabelece o dever de registrar no prontuário do paciente o uso de sistemas de IA como apoio à decisão médica. A norma não define campo, taxonomia ou granularidade do registro, o que precisa ser padronizado internamente.

O Anexo III, II exige monitoramento contínuo dos resultados com análise estratificada, medidas corretivas imediatas como ajuste, retreinamento com dados balanceados ou restrição de uso, revisão periódica e descontinuação em casos graves em que o viés não possa ser eliminado. O Anexo I, XIV define viés discriminatório ilegal ou abusivo.

Não. A Resolução CFM nº 2.454/2026 não menciona ISO/IEC 42001, ISO/IEC 23894, NIST AI RMF ou qualquer certificação. Essas referências podem apoiar a estruturação de governança, riscos, controles e evidências, sem substituir as obrigações médicas, éticas, legais ou sanitárias aplicáveis.

Não automaticamente. O enquadramento como Software como Dispositivo Médico depende da finalidade pretendida, das funcionalidades e das regras sanitárias aplicáveis, tratadas em normas como as RDC 657/2022, RDC 751/2022 e RDC 848/2024. A análise é feita caso a caso e é distinta das obrigações éticas da Resolução do CFM.

Não. A VGrid não é o CFM, o CRM, a Anvisa nem organismo certificador, e não emite certificado de conformidade com a Resolução. O trabalho da VGrid é estruturar governança, avaliação de risco, controles, auditoria interna e evidências verificáveis.

Um caminho possível é começar pelo inventário de usos e sistemas de IA, com finalidade, contexto, dados, fornecedores e responsáveis, seguido da avaliação preliminar de risco e da definição de papéis, políticas, supervisão humana e evidências. Essa sequência é o método de implementação da VGrid, não uma metodologia prescrita pela Resolução.

A norma dá ao médico o direito de recusar sistemas sem validação científica adequada ou sem certificação regulatória pertinente (art. 3º, III) e exige o uso apenas de sistemas que atendam normas éticas, técnicas, legais e regulatórias vigentes (art. 4º, IV). O Anexo III orienta preferência por soluções interoperáveis, adaptáveis e auditáveis e prevê acesso de órgãos de controle a relatórios e informações de configuração.

O art. 1º, §2º exige critérios de auditoria e monitoramento proporcionais ao impacto, e o art. 9º, §2º atribui às instituições médicas mecanismos de auditoria especializada e monitoramento contínuos. O Anexo II prevê revisão periódica para baixo risco e avaliação de desempenho e viés em intervalos apropriados para médio risco. A norma não fixa prazos numéricos, então a cadência precisa ser definida e justificada pela instituição.