Sua instituição consegue demonstrar como a inteligência artificial é governada?

Não. A Anvisa não regulariza uma solução apenas porque ela utiliza IA. Quando o software possui finalidade médica pretendida e se enquadra como Software como Dispositivo Médico, aplicam-se os requisitos sanitários pertinentes. O enquadramento deve ser analisado caso a caso.

A instância é desenhada conforme o porte, o tipo de adoção e a criticidade clínica: coordenação médica, participação de tecnologia, segurança, privacidade e qualidade, pauta recorrente e registro das decisões. Os requisitos formais previstos pela norma médica, incluindo a comissão institucional e seu momento de criação, são tratados na página de adequação à Resolução CFM nº 2.454/2026.

Não. A ISO/IEC 42001 organiza um sistema de gestão de IA e ajuda a produzir controles e evidências. Ela não substitui obrigações éticas, sanitárias, legais, de proteção de dados ou clínicas.

Prontuários ou dados identificáveis e sensíveis não devem ser inseridos em ferramenta pública ou não avaliada. Uma adoção corporativa requer análise de finalidade, hipótese legal, sigilo, fornecedor e suboperadores, transferência internacional, retenção, segurança, treinamento do modelo e avaliação de impacto quando aplicável.

Sim. Um primeiro recorte pode abranger uma unidade, produto, fornecedor ou conjunto de casos de uso. As fronteiras, os riscos, as dependências e o plano de expansão precisam ficar explícitos.

Não. Governança organiza responsabilidades, controles, decisões e evidências. Validação clínica exige desenho, dados, métricas e profissionais adequados ao caso.

Não. A VGrid atua na implementação, no readiness e na auditoria interna, com segregação formal de papéis quando aplicável. A certificação ISO é emitida por organismo certificador independente.